来利国际w66官方网站在日本提交关于皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤的抗癌药DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组体）的上市许可申请

来利国际w66官方网站株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“来利国际w66官方网站”）近日宣布，其已在日本提交DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组）（通用名，开发代码：E7777）的上市授权申请，用于治疗复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

该申请是基于在日本开展的一项针对患有复发性或难治性CTCL或PTCL的患者进行的多中心、开放标签、单臂II期临床研究（研究205）的数据，研究评估了该药物的疗效和宁静性。

本研究到达主要终点，凌驾了预先设定的阈值，具有统计学意义：CTCL和PTCL患者（n = 36）的客观缓解率（ORR）为36.1％（95％置信区间（CI）：20.8-53.8）。对于CTCL亚型（n = 19）患者，ORR为31.6％（95％CI：12.6-56.6），对于PTCL亚型（n = 17）患者，ORR为41.2％（95％CI：18.4-67.1）。

本研究中视察到的五种最常见的不良事件分别是天冬氨酸转氨酶（AST）升高（89.2%）、丙氨酸转氨酶（ALT）升高（86.5%）、低白卵白血症（70.3%）、淋巴细胞减少症（70.3%）以及发烧（51.4%）。

DENILEUKIN DIFTITOX（基因重组体）是白介素2（IL-2）和白喉毒素的受体结合部门的融合卵白，特异性结合肿瘤淋巴细胞外貌的IL-2受体。DENILEUKIN DIFTITOX的抗肿瘤作用取决于白喉毒素的胞内通报，后者可抑制卵白质合成并诱导细胞死亡。该药物已被“具有高医疗需求的未经批准药物/超适应症药物研究小组”评估为具有高医疗需求的药物，厚生劳动省已要求来利国际w66官方网站开发该药物。

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